ISO13485認證要的文件：

1.文件控制程序(4.2.3)；

2. 記錄控制程序(4.2.4)；

3. 培訓(6.2.2注)；

4. 基礎設施維護；工作環境(6.4)；

5. 風險管理(7.1)；

6. 產品要求(7.2.2)；

7. 設計和開發程序(7.3.1)；

8. 采購程序(7.4.1)；

9. 生產和服務提供的控制；

10.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序；

11.產品標識程序(7.5.3.1)；

12.可追溯性程序(7.5.3.2.1)；

13.產品防護的程序或作業指導書(7.5.5)；

14.監視和測量裝置控制程序(7.6)；

15.反饋系統程序(提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程)(8.2.1)；

16.內部審核程序(8.2.2)；

17.產品監視和測量程序(8.2.4.1)；

18.不合格品控制程序(8.3)；

19.返工作業指導書;數據分析程序(8.4)；

20.忠告性通知發布和實施程序(8.5.1)；

21.不良事件告知行政主管部門的程序(法規要求時)(8.5.1)；

22.糾正措施程序(8.5.2)；

23.預防措施程序(8.5.3)。